07 Nov Komplettprüfsystem für tragbare Autoinjektoren
Die Selbstmedikation mittels Autoinjektoren und On-Body- Delivery-Systemen (OBDS) erleichtert die Patientenversorgung, indem sie eine präzise, schnelle und bequeme Verabreichung von Biologika direkt in der vertrauten Umgebung ermöglicht. Aufgrund ihrer zunehmenden Relevanz und der spezifischen Anforderungen dieser Systeme hat ZwickRoell in Kooperation mit Branchenexperten und dem Medizintechnikunternehmen Ypsomed eine spezialisierte Maschinenlösung entwickelt, die den ISO-11608-6- Standards entspricht. Gemäß den Standards lassen sich die hohen Kräfte prüfen, die während des Injektionsvorgangs aufgrund der Viskosität des Medikaments, des großen Volumens, der Injektionszeit, des Innendurchmessers der Spritze und der Nadel, der Nadellänge und der auftretenden Reibungskräfte (einschließlich Haftreibung) entstehen.
Die Basis der halbautomatischen Prüflösung bildet laut Hersteller die statische Prüfmaschine Zwickiline 2,5 kN. Ein hochauflösendes kamerabasiertes System misst die Kraft, die zum Auslösen des Betätigungsknopfs erforderlich ist sowie Injektionstiefe, Injektionszeit und abgegebene Flüssigkeitsmenge. Eine Kamera zeichnet diesen Vorgang auf und prüft, wie die Abläufe der Anzeigeelemente reagieren. Zudem dokumentiert ein integriertes Mikrofon die akustischen Signale des Injektionssystems.
Die Basis bildet die statische Prüfmaschine Zwickiline 2,5 kN. Mit einer Reihe neu konzipierter Anpassungen. Bild: ZwickRoell
Ein weiterer Vorteil der ZwickRoell-Lösung ist laut Herstellerangaben, dass der entsprechende Prüfablauf für die Prüfsoftware testXpert bereits integriert ist. Dabei dokumentiert diese die erzielten Ergebnisse und stellt sie auch übersichtlich dar. Für maximale Transparenz, sichere Rückverfolgbarkeit zur Validierung und Qualitätskontrolle führt die Maschine die Prüfungen zuverlässig und normgerecht durch. Das ist gerade in der Biotechnologie und der pharmazeutischen Industrie wichtig, da jeder Schritt nach FDA CFR Part 11 manipulationssicher und nachvollziehbar dokumentiert werden muss.
Weitere Informationen vom Hersteller
Quelle und Bild: www.zwickroell.com
