14 Apr Zwick/Roell: Prüfung von Impfstoff-Primärverpackungen
Nach der Zulassung vielversprechender Impfstoffe und dem Beginn der Impfungen regt sich allgemein die Hoffnung auf eine baldige Entspannung der Lage. Um Impfstoffe transportieren und verabreichen zu können, werden Primärverpackungen wie Spritzen und Medikamentenfläschchen (sogenannte „Vials“) in großen Mengen benötigt. Zur Sicherheit der Patienten unterliegen sie strengen Regularien. Das Portfolio von ZwickRoell umfasst skalierbare Lösungen für alle nötigen Prüfungen.
Die vorgeschriebenen Tests beinhalten unter anderem die Messung der Residual Seal Force an Vials, die dabei hilft die Integrität der Verschlüsse zu bewerten und damit Transportschäden zu vermeiden. Zur Entnahme und Applikation des Impfstoffes kommen Einwegspritzen mit aufgesetzter Nadel zum Einsatz: Nach ISO 80369 getestete Luer-Lock-Anschlüsse sorgen durch eine Drehsicherung für die sichere Verbindung zwischen Injektionsnadel und Spritze. Damit die Nadel beim Durchstechen des Gummiverschlusses keinen Schaden nimmt, wird in einem weiteren Versuch die nötige Einstichkraft ermittelt. Auch die Spritze selbst muss genau den Anforderungen entsprechen. Parameter wie die Losbrech- und die Gleitkraft, die nach ISO 7886-1 geprüft werden, müssen innerhalb exakt spezifizierter Grenzen liegen, um eine sichere Applizierung des Impfstoffes zu gewährleisten.
Neben dem System aus Vials, Einmalspritzen und Injektionsnadeln, das vor Ort die Injektion einer Vielzahl unterschiedlicher Medikamente und Impfstoffe gestattet, gibt es auch noch vorgefüllte Einwegspritzen. Sie sind bereits mit der richtigen Dosis des jeweiligen Wirkstoffes aufgezogen und stehen einzeln verpackt zur schnellen Injektion bereit. Auch für diese in der ISO 11040 beschriebenen 10 mechanischen Prüfungen bietet ZwickRoell standardisierte und modulare Prüflösungen.
Angesichts der Menge an benötigten Impfstoffdosen ist auch die Anzahl der benötigten Prüfungen zur Qualitätssicherung gewaltig. Hier bieten sich XY-Kreuztische zur vereinfachten Durchführung eines kompletten Prüfzyklus oder die Automatisierung mittels Robotern an. Insbesondere roboTest N ist ideal als flexible Hilfe im Prüflabor geeignet. Der schnell und einfach einzurichtende Prüfassistent auf Basis eines Leichtbauroboters kann an unterschiedlichen Prüfmaschinen für beliebige Pick&Place-Anwendungen verwendet werden. So lassen sich kleine wie große Prüfreihen ganz nach Bedarf und im kurzfristigen Wechsel automatisieren.
Quelle und Foto: https://www.zwickroell.com/de/
