04 Mrz MDR-konforme Komponenten
Steckverbinder, Kabel und Gehäuse für Diagnostik, Therapie oder Monitoring als Teile von Medizinprodukten müssen als Vorprodukte den Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) entsprechen. Mit dem in Kraft treten der Medical Device Regulation (MDR) im vergangenen Jahr veränderten sich die Anforderungen an Hersteller, die Medizinprodukte in der EU in den Verkehr bringen. Die neue Richtlinie verfolgt das Ziel, die Qualität und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten zu erhöhen. Damit nimmt sie Einfluss auf die Prozesse in der Fertigung der Produkte und bringt zusätzlichen Prüf- und Dokumentationsaufwand mit sich.
ODU legt nach DIN EN 13485:2016 zertifizierte Qualifizierungs- und Validierungsangaben vor. Das beinhaltet Produktangaben in Form von technischen Datenblättern, Testberichten und Kennzeichnung von Produkten oder Baugruppen. Patienten- und Anwenderschutz erfolgt unter Einhaltung der IEC60601-1. Auch eine Umsetzung der Unique Device Identifikation (UDI) ist durch das Laserbeschriften der Stecker möglich. Bei Änderungen an Produkten, die eine neue Risikobewertung erforderlich machen, werden dem Kunden relevante Veränderungen mitgeteilt.
Quelle und Bild: www.odu.de
